一、名词解释（共 5 道试题，共 30 分。）V 1.  GLP

      满分：6  分
2.  《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义

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      满分：6  分
3.  GCP

五、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1.  药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
  试题满分：2 分
第 1 空、  满分：2 分 

2.  药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：2 分 
第 2 空、  满分：2 分 

3.  药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。
  试题满分：6 分
第 1 空、  满分：2 分 
第 2 空、  满分：2 分 
第 3 空、  满分：2 分 

4.  按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等

      满分：6  分
4.  药师

      满分：6  分
5.  中药

      满分：6  分

二、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V 1.  执业药师的定义是（）
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
      满分：2  分
2.  新药是指
A. 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 国内生产企业第一次在国内销售的药品
D. 没有国家标准的药品
      满分：2  分
3.  临床研究用药物，应当()
A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
      满分：2  分
4.  负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省食品药品监督管理部门局
C. 省级卫生厅
D. 国家卫生部
      满分：2  分
5.  甲类类非处方药经销条件（）
A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
B. 零售药房
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
D. 普通商业企业
      满分：2  分

三、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。

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